國(guó)家藥監(jiān)局部署完善藥品附條件批準(zhǔn)制度有關(guān)工作

3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李利主持召開會(huì)議，研究部署完善藥品附條件批準(zhǔn)制度，審議通過《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（修訂稿）》（以下簡(jiǎn)稱《工作程序》）。

會(huì)議指出

藥品附條件批準(zhǔn)上市是藥品注冊(cè)管理中的一項(xiàng)新制度。該制度實(shí)施以來，在加快臨床尚無有效治療手段的危重疾病用藥上市等方面發(fā)揮了重要作用，為解決腫瘤等治療領(lǐng)域的臨床急需提供了重要保障。隨著我國(guó)藥品自主創(chuàng)新研發(fā)的快速發(fā)展，當(dāng)前有必要根據(jù)工作實(shí)踐、借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合業(yè)界訴求，對(duì)制度進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化完善。《工作程序》進(jìn)一步明確了藥品附條件上市的審批標(biāo)準(zhǔn)、未能按期完成上市后研究的處理措施，以及附條件批準(zhǔn)藥品再注冊(cè)管理要求、仿制要求、持有人變更要求等。《工作程序》的出臺(tái)，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)附條件批準(zhǔn)藥品的管理、加快更多臨床急需新藥上市、督促持有人落實(shí)附條件要求、保護(hù)患者用藥權(quán)益等具有重要意義，是藥監(jiān)部門貫徹落實(shí)以人民為中心的發(fā)展思想的重要舉措。

會(huì)議同意《工作程序》于近日發(fā)布實(shí)施。國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，持續(xù)做好藥品附條件審評(píng)審批，進(jìn)一步加大對(duì)企業(yè)的溝通指導(dǎo)力度，同時(shí)積極做好宣貫，解答業(yè)界關(guān)切，確保相關(guān)制度安排落地見效。

來源：國(guó)家藥監(jiān)局