早期臨床開發卡在哪里？前FDA審評家深度解析監管核心要求 | 直播預告

新藥研發賽道千帆競發，早期臨床開發作為新藥從實驗室邁向臨床的 “第一道關口”，既是決定項目成敗的核心環節，也是藥企研發中最易遇阻的關鍵階段。在這一過程中，臨床前藥效學研究的科學性、GLP毒理研究的劑量設計邏輯、以及首劑人體試驗（FIH）的合規邊界， 每一步都潛藏著阻斷研發進程的風險: 數據瑕疵可能導致IND延誤，劑量偏差可能引發安全性危機，策略失誤可能讓先發優勢蕩然無存。

面對FDA、NMPA等監管機構的嚴苛審視，如何構建符合國際標準的早期臨床開發體系？如何在確保受試者安全的前提下快速推進臨床進程？從Pre-IND到IND，從毒理劑量到起始劑量，從實驗室到病床旁，每一個環節都需要精準的監管洞察與豐富的實戰經驗。

2026年3月31日19:30（周二），醫藥魔方旗下聚焦醫藥研發與生產過程中的關鍵工藝和先進技術類欄目【魔方學苑】直播間特邀益諾思轉化醫學中心負責人、益臨思首席醫學顧問魏曉雄博士，圍繞"新藥早期臨床開發的監管要求和挑戰"進行深度分享。魏博士將以前FDA臨床藥理學高級審評員和30年行業深耕者的雙重視角，為您拆解早期臨床開發的關鍵監管邏輯與實戰策略。感興趣的小伙伴們，立即掃碼預約！

嘉賓介紹

魏曉雄 博士

益諾思轉化醫學中心負責人 / 益臨思首席醫學顧問

美國愛達荷州立大學博士，美國華盛頓大學、美國癌癥研究所（NCI/NIH）博士后。

美國Milestone Biopharm管理合伙人、漢都醫藥聯合創始人，美國臨床藥理學與治療學會成員。

曾任FDA臨床藥理學高級審評員10年，累計參與超百項IND/NDA/BLA案例審評，獲FDA杰出貢獻獎、藥物安全獎等10余項行業榮譽。曾任美國臨床CRO Medpace早期臨床負責人10年，深耕臨床藥理學與臨床藥物開發30年，主導完成百余項全球新藥早期臨床開發項目。受邀于國際學術會議發表主題報告20余次，參編《藥物代謝與藥物相互作用研究》等權威著作。

主講要點

1.臨床前藥效學研究：新藥非臨床開發的科學基石與常見誤區

2.GLP毒理研究：劑量設計的監管邏輯與安全性邊界把控

3.首劑人體試驗（FIH）：關鍵要素、風險管控與監管溝通要點

4.快速推進策略：早期臨床開發的高效路徑設計與合規平衡

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