安徽
為落實(shí)《2026年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)工作安排》，春節(jié)假期后，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心聯(lián)合屬地分局，抽調(diào)骨干力量，在我省第六批國(guó)家集采中選醫(yī)療器械集中供貨前，實(shí)現(xiàn)中選品種全覆蓋監(jiān)督檢查，從嚴(yán)管控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障群眾用械安全。
此次檢查堅(jiān)持提前謀劃、提升效能。中心第一時(shí)間制定檢查方案，搶抓企業(yè)節(jié)后復(fù)工關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，依托監(jiān)管數(shù)據(jù)中心梳理企業(yè)核心信息與關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，有效提升檢查針對(duì)性與實(shí)效性。檢查聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)，實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管控，圍繞質(zhì)量保證體系、設(shè)計(jì)開發(fā)變更、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品放行及追溯體系建設(shè)等重點(diǎn)內(nèi)容開展全鏈條核查，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。同時(shí)堅(jiān)持“監(jiān)管 +服務(wù)”并重，落實(shí)“延后一小時(shí)”服務(wù)舉措，現(xiàn)場(chǎng)開展法規(guī)宣貫與技術(shù)指導(dǎo)，深入解讀新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，為企業(yè)破解質(zhì)量管理體系運(yùn)行難題，助力企業(yè)提質(zhì)增效，確保集采產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。
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