從5年生存率100%到超587天未復發！十大國內外肺癌疫苗全面出擊！

中國作為肺癌大國，每年新增病例約80萬，死亡人數高達62萬。傳統治療手段雖不斷進步，但患者對更有效、更持久的治療方案需求迫切。

吸入式抗癌疫苗的到來，正在改寫晚期肺癌的治療規則。2026年3月，全球首款吸入性mRNA肺癌疫苗BMD006聯合依沃西雙抗（PD-1/VEGF雙特異性抗體）的I期臨床研究引發廣泛關注——不打針、不輸液，只需像日常霧化治療一樣深吸幾口，就能將抗癌“指令”直接送入肺部，精準激活免疫系統清除腫瘤細胞。

這一突破不僅意味著mRNA技術從新冠防控正式跨入實體瘤治療的核心地帶，更標志著肺癌治療從“全身轟炸”向“局部精準+全身協同”的范式轉變。2026年，十大國內外肺癌治療性疫苗的突破性進展，正將“一針治癌”的夢想變為現實。

BMD006吸入式mRNA疫苗：讓肺癌疫苗“吸”進去

在大多數人的印象中，打針是接種疫苗的唯一方式。然而，針對肺癌這一“頭號殺手”，北京/上海（根據申辦方信息）的科研團隊開發出了一款極具創新性的產品——BMD006吸入性mRNA癌癥疫苗。

這是全球首款獲批臨床的吸入式mRNA腫瘤疫苗。它的設計邏輯非常契合呼吸系統疾病的治療需求：通過霧化吸入的方式，讓疫苗直接作用于肺部黏膜，靶向遞送到肺部的抗原提呈細胞，同時減少全身副作用。

根據http://ClinicalTrials.gov上的信息，BMD006是一種“現貨型”產品。針對原發非小細胞肺癌和小細胞肺癌患者，其mRNA組合包含了6種肺癌相關抗原序列；針對其他實體瘤的肺轉移患者，則包含4種黑色素瘤相關抗原序列。

重要臨床研究數據

這是一項單中心、開放、劑量遞增I期臨床試驗，旨在探索BMD006單獨及聯合PD-1或依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）在晚期肺癌患者中的潛力。

• 安全性考量：研究對患者的肺功能有嚴格要求，排除了慢阻肺、哮喘、活動性間質性肺炎患者，并需監測戶外環境下血氧飽和度≥92%。這體現了研究者對吸入式給藥途徑安全性的高度重視。
• 聯合治療前景：該研究設計了三部分：單藥劑量探索、聯合PD-1劑量探索、以及聯合PD-1/VEGF雙抗的劑量擴展。這表明BMD006不僅僅是想作為一種單一療法，更期望成為激活“冷腫瘤”免疫微環境的“點火器”，讓原本無效的免疫檢查點抑制劑發揮威力。

這是全球吸入式mRNA腫瘤疫苗的先行者，目前BMD006處于臨床研究階段，標準治療失敗者可咨詢無癌家園醫學部了解并評估此臨床試驗。詳情請戳：吸入式抗癌疫苗來了！BMD006聯合依沃西雙抗出擊晚期肺癌，帶來新突破！

VX001：基于TERT通用抗原的“廣譜”抗癌先鋒

VX001是一款“通用型”癌癥疫苗。它的靶點是端粒酶逆轉錄酶，簡稱TERT。端粒酶是維持細胞無限增殖的關鍵酶，在約80%~85%的人類腫瘤中高表達（包括非小細胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等），而在正常體細胞中幾乎不表達。

VX001是一款由短肽組成的治療性疫苗，它需要特定的“配型”才能生效。即患者必須攜帶HLA-A*02:01基因型，且腫瘤組織TERT表達陽性。大約30%的非小細胞肺癌患者符合這一條件。它旨在將原本沒有免疫細胞浸潤的“冷腫瘤”轉化為有免疫反應的“熱腫瘤”。

重要臨床研究數據

VX001的臨床數據相對豐富，已公布了IIb期臨床試驗（NCT01935154）的結果，發表在《ELSEVIER》等期刊上。

• 生存獲益：研究共納入221例一線鉑類化療后未進展的晚期非小細胞肺癌患者。結果顯示，Vx-001治療組的1年總生存率達到58.4%，顯著高于安慰劑組的48.5%。
• 免疫應答者效果更佳：在29.2%產生特異性免疫應答的患者中，中位總生存期（mOS）長達21.3個月，而無應答者僅為13.4個月。
• 特殊人群效果顯著：亞組分析發現，從不吸煙且沒有天然免疫力的患者獲益最大。這類患者的中位OS在治療組達到16.2個月，比安慰劑組的8.6個月幾乎翻倍。

典型患者病例

1. 乳腺癌肝轉移完全緩解：一名轉移性激素耐藥性乳腺癌患者，在接受化療和激素治療失敗后，入組VX001治療。在接種6次疫苗后，肝臟多發轉移灶完全消失。持續接種9次后，完全緩解狀態維持長達3年，且生活質量不受影響。
2. 晚期肝癌癥狀消失：一名晚期肝細胞癌患者，伴有阻塞性黃疸和肝功能衰竭體征（腹水、門脈高壓）。在接受VX001疫苗接種6次后，腫瘤縮小，所有肝功能不全體征完全消失。
   

目前，Vx-001注射液已在國內啟動臨床研究，面向局部晚期或復發、轉移性非小細胞肺癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌或膀胱癌患者招募受試者。申請患者需滿足HLA抗原檢測必須含有HLA-A*0201型、TERT表達陽性且腫瘤浸潤淋巴細胞表達為陰性的條件。

LK101注射液：挑戰“癌王”的非小細胞肺癌與胸膜間皮瘤新希望

在眾多在研疫苗中，LK101是由我國自主研發的一款個性化腫瘤新生抗原mRNA-DC疫苗。它結合了兩種最前沿的技術：首先通過高通量測序和AI算法預測患者腫瘤特有的突變（新生抗原），然后將編碼這些抗原的mRNA轉入患者自身的樹突狀細胞（DC）中。這些負載了信息的DC細胞就像被訓練過的“特工”，回輸體內后能夠高效激活T細胞，對攜帶相應突變的腫瘤細胞（包括非小細胞肺癌、胸膜間皮瘤）進行精準打擊。

重要臨床數據

這款疫苗是首個獲得美國FDA IND批準的中國腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品。

• I期臨床數據：在已完成的I期研究中，LK101展現出了極佳的安全性，未出現劑量限制性毒性（DLT），不良事件多為1~2級。在晚期惡性黑色素瘤的后線治療中，其中位無進展生存期（mPFS）達到了6.7個月，顯著優于歷史數據中抗PD-1單藥在該類人群的2~3個月 。
• 肝癌輔助治療探索：在一項研究者發起的針對早期原發性肝癌的試驗中，LK101單藥作為輔助治療，實現了5年生存率100%的驚人數據，安全性表現良好 。
• 最新進展：2025年9月，LK101針對無驅動基因突變的非小細胞肺癌的注冊性II期臨床試驗正式啟動，研究者計劃聯合PD-1單抗用于維持治療。

目前，LK101注射液的"一項評估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的隨機、開放、多隊列Ⅱ期臨床試驗"項目已在北京啟動，將在全國20余家臨床中心開展，覆蓋多個省、直轄市和自治區。此外，LK101注射液也同時在招募胸膜間皮瘤患者。

目前無癌家園正有多款癌癥疫苗的臨床試驗正在進行中：

主要為晚期惡性實體腫瘤（包括但不限于晚期實體瘤/非小細胞肺癌、晚期胰腺導管腺癌、卵巢癌、胸膜間皮瘤、前列腺癌、肝癌、乳腺癌、膀胱癌等），若想參加該試驗的患者，可以先將病理報告、治療經歷及出院小結等資料提交至無癌家園醫學部（400-626-9916）進行初步評估。

EVM14聯合K藥：鱗狀細胞癌專屬克星，中美雙IND獲批

EVM14注射液是云頂新耀基于專有mRNA平臺研發的“現貨型”治療性mRNA癌癥疫苗，專門針對鱗狀非小細胞肺癌和頭頸部鱗狀細胞癌。它的設計目標是針對多種腫瘤相關抗原。這款疫苗采用mRNA-脂質納米顆粒技術，通過肌肉注射后，可被抗原呈遞細胞攝取并翻譯成靶抗原。

疫苗編碼的抗原經加工后由主要組織相容性復合體分子呈遞給T細胞，激活抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞能夠遷移至腫瘤組織，識別并殺死表達靶抗原的腫瘤細胞。

與傳統疫苗不同，EVM14是一款 “通用型現貨”疫苗，它靶向的是在特定類型腫瘤中廣泛存在的腫瘤相關抗原。其設計針對5個腫瘤相關抗原，可批量生產、快速覆蓋多癌種。

與個體化腫瘤疫苗相比，通用型疫苗無需為每位患者單獨定制，大大縮短了生產周期，降低了成本，讓更多患者能夠及時獲得治療。

EVM14獲中美IND雙批

2025年11月20日，云頂新耀宣布其通用現貨型mRNA腫瘤疫苗EVM14在美國完成首例患者給藥。該疫苗靶向5個在肺鱗癌、頭頸鱗癌中廣泛表達的腫瘤相關抗原（TAA）。在EVM14 I期臨床試驗探索的瘤種中，多數患者會表達5個TAA之一。其中，約96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者檢測到至少1個TAA基因的表達。

重要臨床數據及臨床招募

作為云頂新耀首個實現中美新藥臨床試驗申請（IND）“雙獲批”的mRNA 腫瘤疫苗，EVM14的臨床開發具備全球化布局優勢。根據臨床試驗登記信息，EVM14的I/IIa期研究旨在評估其單藥及聯合帕博利珠單抗（K藥）在選定實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

研究設計：分為單藥治療劑量探索和聯合治療劑量擴展兩個階段。

作用機制：肌內注射后，疫苗被抗原呈遞細胞攝取并翻譯靶抗原，激活后的特異性T細胞可精準遷移至腫瘤組織，殺傷表達靶抗原的癌細胞，同時誘導免疫記憶，有效預防腫瘤復發。

臨床前數據：已證實其具有良好的免疫原性和安全性，可通過聯合療法增強療效。

目前，EVM14全球多中心I期臨床試驗正在招募鱗狀非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌患者。

CIMAvax-EGF & Vaxira：古巴傳奇疫苗，近半數患者生存期超2年

作為世界上第一種針對非小細胞肺癌的治療性疫苗，CIMAvax-EGF于2011年完成臨床試驗并在古巴正式上市，開啟了肺癌治療性疫苗的新紀元。與預防性疫苗不同，這是一款治療性疫苗，通過調動和訓練人體免疫系統來抑制和殺死腫瘤細胞。

CIMAvax-EGF的作用機制非常巧妙：它通過激活人體免疫系統，產生針對表皮生長因子（EGF）的抗體，截斷癌細胞的“糧道”（表皮生長因子受體EGFR），從而“餓死”癌細胞。簡單來說，就是讓肺癌細胞得不到生長所需的“營養信號”。

在此基礎上，古巴科學家又研發了第二代疫苗Vaxira，于2013年獲批上市。這款新藥能夠特異性地靶向肺癌細胞上的NeuGcGM3受體，進一步激發人體免疫系統的抗腫瘤活性。

重要臨床研究數據

2023年4月，《J Cancer》發表了CIMAvax-EGF作為晚期非小細胞肺癌患者維持治療的真實世界研究數據，結果令人驚艷：

該研究選取2015年1月至2017年12月收治的106例18歲以上的IIIB期和IV期非小細胞肺癌患者，在對一線治療（包括鉑雙藥、化療聯合放療或單藥化療）顯示出客觀緩解或疾病穩定后，開始接受CIMAvax-EGF治療。一線治療結束時出現腦轉移或疾病進展的患者被排除在外。

核心數據

化療或化放療開始后的中位總生存期為22.46個月（近乎2年）。

6、12和24個月的生存率分別為97.7%、82.7%和45.5% ——這意味著近乎有一半的患者生存期長達2年甚至更長。

早在1994年首批接受CIMAvax治療的10例患者中，就取得了突破性成功。隨后在古巴進行的多項臨床試驗表明，對于那些血液中EGF水平升高的NSCLC患者，CIMAvax療法能夠顯著延長存活時間，其中20%的患者接受疫苗治療后存活期超過5年，而對照組沒有任何患者活得那么長。

亞組分析

年齡因素：65歲以下患者的中位總生存期為16.7個月，而65歲以上患者為12.2個月，說明年輕患者受益更大。

體能狀態：ECOG 0分患者的中位總生存期達29個月，而ECOG 1分患者為11個月，體能狀態更好的患者生存期近乎翻倍。

中國的肺癌患者在國內就可以申請古巴肺癌疫苗，由古巴醫生進行會診來決定使用哪一代疫苗。可通過無癌家園醫學部等渠道咨詢申請。

XP001：針對KRAS G12V突變，精準打擊肺癌與腸癌

XP001是一款針對特定驅動基因突變——KRAS G12V的治療性癌癥疫苗。KRAS突變是肺癌和結直腸癌中最常見的驅動基因突變之一，其中G12V亞型占比可觀，長期以來被認為是“不可成藥”靶點。XP001的出現，為攜帶這一突變的患者提供了免疫治療的新路徑。

該疫苗通過合成長肽覆蓋KRAS G12V突變位點，聯合專用佐劑，誘導機體產生特異性細胞毒性T淋巴細胞，精準識別并殺滅攜帶該突變的腫瘤細胞。

重要臨床數據

目前XP001正在國內多家中心開展I期臨床研究，主要針對攜帶KRAS G12V突變的晚期非小細胞肺癌和結直腸癌患者。

初步數據：在已完成的部分劑量組中，疫苗顯示出良好的安全性，未觀察到劑量限制性毒性。部分患者達到病情穩定，腫瘤標志物有所下降。

市場前景及臨床招募

研究者計劃在后續隊列中探索XP001聯合PD-1抑制劑的應用，以期將“冷腫瘤”轉化為“熱腫瘤”。

IO102-IO103聯合K藥：超50%患者腫瘤大幅縮小

IO102-IO103是由前沿腫瘤疫苗公司IO Biotech研發的新型免疫調節疫苗，靶向兩個關鍵的免疫抑制分子——IDO1和PD-L1。這款“現貨型”疫苗的作用機制非常獨特：它不僅能靶向腫瘤細胞，還能清除腫瘤微環境中的免疫抑制細胞（如髓源性抑制細胞、M2型巨噬細胞、調節性T細胞），從而為免疫系統創造有利的戰斗環境。

重要臨床研究數據

在2023年IASLC世界肺癌大會上，公布了IO102-IO103聯合帕博利珠單抗（K藥）在PD-L1高表達的肺腺癌患者中的早期臨床活性數據：

15例未接受過治療的晚期和轉移性肺腺癌患者（PD-L1表達評分≥50%）被確定可評估療效，初步數據顯示：

• 客觀緩解率（ORR）為53.3%，超過半數患者腫瘤大幅縮小或消失；
• 8例患者獲得部分緩解，26.7%的患者病情獲得穩定；
• 兩名治療有效的患者在初次給藥后第21天，腫瘤標志物ctDNA水平便減少了94%，療效顯著；
• 安全性良好，未增加額外的系統性毒性。
  

此外，在2025年ESMO大會上公布的進一步數據顯示，該聯合療法在頭頸鱗癌和非小細胞肺癌中均展現出 favorable activity，緩解率分別達到40%以上，中位無進展生存期同樣令人鼓舞。目前該疫苗已在全球開展多項臨床研究，覆蓋非小細胞肺癌、頭頸鱗癌、黑色素瘤等多個瘤種。

DCVAC/LuCa：樹突細胞疫苗聯合化療，死亡風險降低46%

DCVAC/LuCa是由美國研發的針對非小細胞肺癌患者的樹突狀細胞疫苗。其制備過程非常精巧：通過將樹突狀細胞與裂解死亡后的患者自體肺癌細胞所釋放的抗原物質融合，使樹突狀細胞獲得識別肺癌細胞的能力，并經過體外擴增后回輸入患者體內進行治療。

重要臨床研究數據

在2019年ASCO大會上公布的一項沖擊晚期肺癌一線治療方案的研究中，DCVAC/LuCa將IV期非小細胞肺癌患者的死亡風險降低了足有46%。

2022年，這款疫苗在上海市胸科醫院完成了II期臨床研究，主要探究DCVAC/LuCa與標準卡鉑/培美曲塞治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌的療效及安全性。結果令人驚艷：

在改良意向治療人群（44例）中：

• 1年生存率為72.73%；
• 2年生存率為52.57%；
• 客觀緩解率達31.82%；
• 44例中14例獲得部分緩解，30例獲得病情穩定；
• 安全性良好，治療可行。

WT1-DC疫苗：晚期肺鱗癌無進展生存期超577天

WT1抗原在肺鱗癌中的表達率超過90%，是樹突細胞疫苗的理想靶點。WT1-DC疫苗通過負載WT1抗原的樹突狀細胞，激活機體特異性T細胞免疫應答，精準殺傷表達WT1的腫瘤細胞。

重要臨床研究數據

一項發表于《Cureus》期刊的個案報告揭示了WT1-DC疫苗聯合化療（卡鉑+紫杉醇）治療終末期肺鱗癌的巨大潛力：

該例伴有廣泛轉移的69歲男性患者（右肺中葉IV期鱗狀細胞癌，伴腎上腺、肝、骨等多處轉移，無法手術和放療），在化療后接受WT1-DC疫苗治療。療效顯著：

• 治療第114天CT顯示腫瘤明顯縮小；
• 癌胚抗原（CEA）從66.4降至3.0；
• 無進展生存期超過577天，且臨床狀況良好。
  

此案例證實，在化療控制腫瘤的基礎上，聯合WT1-DC疫苗能有效改善免疫狀態，可能預防復發，實現遠超傳統二線化療方案（PFS約4.5個月）的長期疾病控制，為預后極差的晚期肺鱗癌提供了新的治療思路。

WT1/MUC1-DC疫苗聯合靶向藥：超587天未復發

針對驅動基因陽性的肺癌患者，個性化樹突細胞疫苗同樣展現出驚人潛力。WT1/MUC1-DC疫苗同時靶向WT1和MUC1兩種抗原，覆蓋更廣泛的腫瘤細胞群體。

重要臨床研究數據

一項2024年發表于《J Med Case Rep》的病例報告展示了個性化樹突細胞疫苗與靶向藥聯合治療的驚人效果：

一名攜帶EGFR突變、PD-L1陰性的63歲不可手術肺腺癌患者，在厄洛替尼治療基礎上，聯合接種了針對WT1和MUC1抗原的樹突細胞疫苗。治療期間接種部位出現持續紅斑，提示成功激發了抗腫瘤免疫應答。

關鍵數據：

• 聯合治療237天后腫瘤縮小65.7%；
• 至321天后CT掃描已檢測不到腫瘤；
• 在治療開始后長達587天的隨訪期內，患者持續保持無瘤狀態，無任何復發或轉移跡象。
  

這一結果遠超單純靶向治療的常見緩解期，強有力地證明，DC疫苗與靶向藥物的聯合，有望深度改變腫瘤微環境，誘導持續免疫記憶，從而為驅動基因陽性的肺癌患者實現長期臨床緩解甚至無瘤生存提供全新可能。

近期其他正在招募的癌癥疫苗

WGc-043：針對EB病毒陽性腫瘤（包括淋巴瘤、鼻咽癌）的mRNA疫苗，已完成IIT研究，在NK/T細胞淋巴瘤中疾病控制率達到57.14%，客觀緩解率42.86%；

CUD002：中國首款基于腫瘤新生抗原的mRNA編輯樹突細胞疫苗，針對WT1靶點陽性的難治性/耐藥復發性卵巢癌；

TI-0093：環狀RNA疫苗，專門針對HPV16陽性的宮頸癌和頭頸鱗癌，臨床前顯示能顯著提高抗原呈遞效率。

從“一把抓”到“精確制導”，十大肺癌疫苗開啟長生存新時代

肺癌疫苗的研發正在經歷從“廣譜通用”到“個性精準”、從“全身注射”到“局部吸入”的深刻變革。無論是BMD006的無創吸入、LK101的個體化定制，還是CIMAvax-EGF的“餓死癌細胞”策略，抑或IO102-IO103的微環境重塑，都指向同一個方向：讓免疫系統學會自主識別并清除癌細胞，實現長期的“帶瘤生存”甚至“無瘤治愈”。

對于中國患者而言，好消息是國產疫苗的研發水平已與國際同步，多款產品在國內即可入組臨床試驗；同時，像古巴CIMAvax-EGF這樣的國際成熟疫苗，也可以通過正規渠道申請使用。如果您或您的家人正面臨肺癌、間皮瘤、頭頸鱗癌等實體瘤的困境，不妨關注這些前沿疫苗的招募信息，或許，一次嘗試就能打開長生存的大門。

本文為無癌家園原創