為什么外泌體亂象屢禁不止？

技術(shù)本無罪，錯在搶跑違規(guī)。

作者| 沐 沐

責(zé)編 | 高 高

來源| 聚美麗

作為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿技術(shù)，外泌體近兩年在醫(yī)美圈被捧上“神壇”，冠以 “抗衰黑科技”“細(xì)胞修復(fù)神器”等標(biāo)簽，成為各大醫(yī)美機(jī)構(gòu)的熱門項(xiàng)目。

但在剛剛過去的央視315晚會上，這一網(wǎng)紅成分背后的亂象被曝光，且還揭露一個事實(shí)：國內(nèi)尚無任何外泌體藥品獲批上市，市面上大肆宣傳的外泌體醫(yī)美產(chǎn)品，實(shí)則多為套證、無資質(zhì)的“三無”產(chǎn)品。

當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究被急功近利的市場“催熟”，這場圍繞外泌體的狂歡，終因315的一紙曝光被推至風(fēng)口浪尖。

套證、借臺代打，網(wǎng)紅外泌體被點(diǎn)名！

據(jù)央視315晚會報(bào)道，目前市面上風(fēng)靡的外泌體醫(yī)美項(xiàng)目，背后暗藏重重貓膩，其核心使用的外泌體產(chǎn)品大多來源不明、資質(zhì)殘缺，甚至無任何合法審批手續(xù)，實(shí)為“三無”產(chǎn)品。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此次曝光的涉事企業(yè)覆蓋上游原料生產(chǎn)、下游醫(yī)美機(jī)構(gòu)注射銷售全產(chǎn)業(yè)鏈，其中，灝麟生物、婕波噻爾、源創(chuàng)基因等生產(chǎn)端企業(yè)，與南開誠星、華美紫馨、河?xùn)|美萊等終端機(jī)構(gòu)，均赫然在列。

通過對央視報(bào)道內(nèi)容的梳理，聚美麗發(fā)現(xiàn)，這些打著“再生醫(yī)學(xué)”旗號的“黑科技”，實(shí)際上是通過一套成熟的“套路”規(guī)避監(jiān)管、收割消費(fèi)者，其違規(guī)手段主要集中在以下三個方面：

1、套證生產(chǎn)

首當(dāng)其沖的是，部分不法企業(yè)通過套證、冒用資質(zhì)的方式違規(guī)生產(chǎn)，以規(guī)避監(jiān)管。

眾所周知，醫(yī)療器械的生產(chǎn)需嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的類別和范圍進(jìn)行，但部分企業(yè)對此熟視無睹，知法犯法，此次被曝光的灝麟生物便是典型。

據(jù)315晚會報(bào)道，該企業(yè)生產(chǎn)的含外泌體的“輕澄”產(chǎn)品，公然冒用湖南麗賽藥業(yè)的膠原蛋白醫(yī)療器械許可證，將違規(guī)產(chǎn)品虛假標(biāo)注為“第二類醫(yī)療器械”，以此躲避市場監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)外泌體產(chǎn)品的非法生產(chǎn)銷售。

△圖源：央視財(cái)經(jīng)

2、借臺代打

除套證生產(chǎn)外，不少上游生物科技企業(yè)還通過“借臺代打”這一隱蔽模式逃避監(jiān)管，將風(fēng)險直接轉(zhuǎn)嫁給消費(fèi)者。

譬如，源創(chuàng)基因推出的“源泌?白”“源泌?黑”外泌體產(chǎn)品，無任何批準(zhǔn)文號與臨床數(shù)據(jù)，卻被包裝為可抗衰、調(diào)理慢性病甚至治療腫瘤的“萬能神藥”，通過“借臺代打”模式交由醫(yī)美機(jī)構(gòu)注射。

△圖源：央視財(cái)經(jīng)

在315記者調(diào)查中，其負(fù)責(zé)人韓總表示“外泌體產(chǎn)品分好幾個等級，銷售到醫(yī)美行業(yè)的是效果最差的，亞健康保健次之，最高等級是腫瘤治療”。其虛假宣傳、夸大功效的行為令人咋舌。

△圖源：央視財(cái)經(jīng)

同樣違規(guī)的還有婕波噻爾，該企業(yè)生產(chǎn)無任何資質(zhì)的外泌體冷凍原液，卻將其偽裝成“技術(shù)服務(wù)”進(jìn)行銷售，虛假宣稱可治療癲癇、糖尿病等疑難病癥，同樣采用“借臺代打”的模式規(guī)避監(jiān)管檢查。

△圖源：央視財(cái)經(jīng)

另值得關(guān)注的是，高新樸本之源中西醫(yī)結(jié)合診所作為婕波噻爾法人譚陽投資的關(guān)聯(lián)企業(yè)，也被315晚會點(diǎn)名。該診所疑似為婕波噻爾提供注射場地與服務(wù)，成為其非法經(jīng)營的“保護(hù)傘”。

3、違規(guī)宣傳銷售

在銷售端，各大醫(yī)美機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為同樣觸目驚心。

據(jù)315晚會報(bào)道，南開誠星、河?xùn)|美萊、華美紫馨等多家醫(yī)美機(jī)構(gòu)，明知外泌體產(chǎn)品未獲批準(zhǔn)，仍為消費(fèi)者提供注射服務(wù)，同時大肆虛假宣傳、夸大外泌體抗衰功效，誤導(dǎo)消費(fèi)者并從中違規(guī)獲利。

上述種種可見，隨著315晚會的曝光，外泌體醫(yī)美行業(yè)的非法操作逐漸浮出水面，各地監(jiān)管部門隨即迅速行動、重拳整治，涉事企業(yè)均迎來相應(yīng)處罰與全面調(diào)查。

其中，灝麟生物、婕波噻爾、源創(chuàng)基因等上游生物科技企業(yè)涉事產(chǎn)品均被查封，同時被監(jiān)管部分要求停產(chǎn)停業(yè)，并接受全面核查；南開誠星、河?xùn)|美萊、華美紫馨等醫(yī)美機(jī)構(gòu)，也分別被采取查封涉事產(chǎn)品、接受全面檢查、排查產(chǎn)品來源、核查合作往來等監(jiān)管措施。

截至發(fā)稿前，聚美麗還獲悉，婕波噻爾的官方微信公眾號已無法被關(guān)注，源創(chuàng)基因此前申請的多項(xiàng)專利被駁回，新氧緊急下架全平臺“外泌體醫(yī)美項(xiàng)目”，錦波生物也發(fā)布關(guān)于“3?15”曝光醫(yī)美外泌體亂象的嚴(yán)正聲明……

△圖源：白鹿視頻、錦波生物

監(jiān)管的快速出手，讓外泌體醫(yī)美行業(yè)的非法亂象迎來重拳整治。但透過這場風(fēng)波，我們不禁要問：身為前沿科技的外泌體，為何會深陷違規(guī)泥潭？它究竟做錯了什么？

技術(shù)本身不是原罪，錯在搶跑違規(guī)？

回答這個問題之前，首先需要明確的是，造成此次風(fēng)波的原因，并非外泌體技術(shù)本身，恰恰相反，它是一項(xiàng)頗具前景的前沿技術(shù)方向。

在學(xué)術(shù)界，外泌體是一種在干細(xì)胞培養(yǎng)過程中分泌的生物活性物質(zhì)，現(xiàn)已被證明可在皮膚自我修復(fù)和再生方面發(fā)揮重要作用，且其在化妝品領(lǐng)域的潛在價值與應(yīng)用前景，亦早已被行業(yè)內(nèi)眾多專家認(rèn)可。

如，此前山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師郝愛軍在聚美麗大顏值產(chǎn)業(yè)年會上分享：“干細(xì)胞的衍生物，比如外泌體、上清液等，反倒為醫(yī)美行業(yè)提供了很大的商機(jī)，這是最前沿、與再生醫(yī)學(xué)最相關(guān)的一個方向。同時，干細(xì)胞外泌體、上清液等也有望運(yùn)用到化妝品中。”

佰傲再生護(hù)膚板塊首席運(yùn)營官任敏華也曾向聚美麗表示，“外泌體朝美容方向的拓展是未來的一個主要應(yīng)用方向。”不僅如此，立元生物創(chuàng)始人兼CEO劉孟元更是直言，外泌體屬于國際前沿的高端生物技術(shù)，在醫(yī)學(xué)與美容領(lǐng)域，都是極具開發(fā)前景的朝陽產(chǎn)業(yè)。()

然而，技術(shù)有前景，并不意味著可在市面上上市流通。

在醫(yī)學(xué)界，外泌體尚處于基礎(chǔ)研究與臨床探索階段，而正在研究的物質(zhì)≠藥品，更≠上市產(chǎn)品，眼下，這項(xiàng)技術(shù)遠(yuǎn)未具備大規(guī)模市場化應(yīng)用的條件，同時，監(jiān)管層面也尚未放開其市場應(yīng)用。

具體而言，在化妝品領(lǐng)域，化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰曾向聚美麗明確：“‘某某外泌體’不屬于化妝品原料范疇，‘外泌體化妝品’是個偽概念。”()

此外，2022年廣東藥監(jiān)也已明確表態(tài)，外泌體尚未列入《已使用化妝品原料目錄》，任何宣稱“外泌體”的化妝品均涉嫌違規(guī)。

△圖源：廣東藥監(jiān)

在醫(yī)藥領(lǐng)域，雖然，國家藥監(jiān)局藥品審評中心已于2025年6月發(fā)布征求意見稿，擬將具有治療功能的外泌體納入藥品監(jiān)管；同年12月，國家藥監(jiān)局又進(jìn)一步明確，將透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料定性為“藥械組合產(chǎn)品”。

但截至目前，我國沒有任何外泌體藥品獲得上市銷售批準(zhǔn)。這意味著，市面上所有用于注射的外泌體產(chǎn)品，均屬非法。

△圖源：央視財(cái)經(jīng)

△圖源：中國食品藥品檢定研究院

但是，商業(yè)的嗅覺永遠(yuǎn)比監(jiān)管跑得快。在巨大利潤的誘惑下，部分企業(yè)選擇了“無視監(jiān)管”而非“等待合規(guī)”。

換言之，315曝光的外泌體市場亂象，不在于外泌體技術(shù)本身，而在于行業(yè)處于“概念驗(yàn)證向產(chǎn)業(yè)化過渡”的關(guān)鍵階段，有無良企業(yè)試圖搶跑，甚至不惜違規(guī)越線。

正如行業(yè)資深人士九斤子曾言：“由于市場競爭激烈，企業(yè)會不斷去觸碰監(jiān)管邊界。這就像跑步一樣，起初所有人都在守在規(guī)則線內(nèi)，但一旦有一個人踩線沒出事，其他人就會跟風(fēng)效仿，最后導(dǎo)致大家都越線。”

回看市場端，央視曝光的套證生產(chǎn)、違規(guī)添加、違規(guī)銷售，并不是“外泌體”亂象的全貌。而對于這種借“黑科技”之名行“非法營銷”之實(shí)的亂象，監(jiān)管的鐵拳必將嚴(yán)厲打擊。

與此同時，這也警示化妝品或醫(yī)美企業(yè)，在追逐技術(shù)熱點(diǎn)時，不應(yīng)越過監(jiān)管紅線，相反應(yīng)告別概念炒作的捷徑，回歸合規(guī)與科學(xué)的正道。

消息來源：央視315晚會

視覺設(shè)計(jì)：樂樂
微信排版：沐沐

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