首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械獲批上市

近日，國家藥監(jiān)局批準了博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，實現(xiàn)腦機接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進入臨床應(yīng)用階段。

該產(chǎn)品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發(fā)器、氣動手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設(shè)備輔助實現(xiàn)手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，臨床試驗結(jié)果顯示，受試者通過該產(chǎn)品實現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質(zhì)量。

近年來，國家藥監(jiān)局堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制重大決策部署，出臺細化舉措，強化部門協(xié)同，鼓勵醫(yī)工融合和科研轉(zhuǎn)化，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。腦機接口作為“十五五”規(guī)劃綱要確定的未來產(chǎn)業(yè)，國家藥監(jiān)局高度重視，在產(chǎn)品審評審批中傾斜資源，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，對創(chuàng)新產(chǎn)品開展前置審評服務(wù)，有效加快產(chǎn)品上市進程，切實提升了我國高端醫(yī)療器械國際競爭力。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好高端醫(yī)療器械審評審批工作，切實以高效能監(jiān)管助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，造福人民群眾高品質(zhì)生活。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

附件：國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械

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來源：國家藥監(jiān)局