315專題丨“可見異物”信任危機，主板藥企巨頭質量為何失守？

數據顯示，2025年下半年至今，國家及各省藥監部門通報的不合格藥品中，涉及注射劑可見異物及不溶性微粒的比例較往年有所抬頭。究其原因，一個被頻繁提及的關鍵詞是成本壓力。

在醫藥行業，針劑在救治危急重癥時具有不可替代的地位。由于直接進入人體血液循環，其安全性容不得絲毫僥幸。然而，當資本市場的“白馬股”與藥監局質量通告中的“名單”重合時，這種割裂感正刺痛著公眾的神經。

2026年初，國家藥監局發布的《關于28批次不符合規定藥品的通告（2025年第47號）》，在醫藥圈和消費市場引發高度關注。辰欣藥業（603367.SH）等多家主板上市公司的名字赫然在列，而它們失守的陣地，竟是行業內最為基礎、也最不該出問題的指標——可見異物。一支支在潔凈等級最高、質檢流程最嚴的上市公司流水線上生產出的藥品，為何會帶著肉眼可見的異物進入市場？

圖片來源：國家藥監局

“白馬”屢失蹄，被曝光的針尖亂象

通告顯示，江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司（以下簡稱“江蘇萬邦”）生產的輔酶Q10注射液被檢出多項內容不符合規定，出現可見異物。

與此同時，國內大輸液領域的領軍企業華潤雙鶴（600062.SH）的子公司利民藥業，以及主打輸液產品的辰欣藥業，均在碳酸氫鈉注射液這一常規品種上出現問題。

所謂可見異物，是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規定目視條件下可觀測到的不溶性物質。根據《中國藥典CHP-0904》定義，其粒徑或長度通常大于50微米，需在GMP（藥品生產質量管理規范）條件下進行逐支（瓶）檢測。這些微粒一旦隨藥液進入血管，可能導致肉芽腫、血栓，甚至可能引發過敏性休克甚至死亡。

對于任何一家制藥企業而言，可見異物是絕不應該出現的質量事故，對于公眾公司更是如此,如果肉眼可見的異物都能漏檢并進入市場，說明其生產質量管理體系或已出現系統性松動。

筆者梳理發現，可見異物問題在醫藥行業并非新鮮事?！吨袊幍?025年版注射劑可見異物控制指導原則解讀》中匯總了自2019年1月以來近6年國產注射劑抽檢不合格的質量公告情況，被公告的不合格批號共計181個。其中，可見異物不合格的項目占比最大，高達75%。

數據來源：中國現代應用藥學2025年10月第42卷第20期《中國藥典2025年版注射劑可見異物控制指導原則解讀》

除此之外，2025年12月的《不符合規定藥品的通告》中，同樣有6批次的可見異物不合格案例，另兩家上市公司豐原藥業（000153.SZ）和科倫藥業（002422.SZ）也“榜上有名”。值得注意的是，這些企業此前均通過GMP認證復審，且部分企業還曾獲得過質量管理相關榮譽稱號。

圖片來源：國家藥監局

這一系列事件反映出，質量問題的發生與企業規模、資質認證之間并非簡單的正相關關系。

財務結構失衡，治理管控脫節

數據顯示，2025年下半年至今，國家及各省藥監部門通報的不合格藥品中，涉及注射劑可見異物及不溶性微粒的比例較往年有所抬頭。究其原因，一個被頻繁提及的關鍵詞是成本壓力。

自藥品集中帶量采購政策全面實施以來，藥品價格大幅縮水已成常態。以250ml規格碳酸氫鈉注射液為例，該品種作為臨床常用藥，早已進入集采范疇。該產品2020年前市場缺乏統一限價，價格波動大，2021至2024年中標價逐漸穩定在7-9元區間，2025年后部分地區價格被壓低至1-3元區間。企業為了保住利潤率，不得不啟動全方位的“降本增效”。

降本最容易從不起眼的地方開始。一方面可能來自設備維護滯后，自動燈檢機、灌裝線需要定期更換核心零部件，但部分企業在資本開支中，對于存量生產線的維護費用占比有所下滑。另一方面可能來自包材降級，常見的藥用玻璃瓶包括硼硅和鈉鈣玻璃，其材質的穩定性往往與價格高度正相關。部分企業在成本壓力下，調低包材供應商的準入審核門檻，玻璃瓶在運輸或洗瓶環節產生細微脫屑，也成為可見異物的潛在來源。

醫藥行業的“重營銷、輕研發”已是老生常談，這種財務結構的失衡直接轉嫁為質量風險。以華潤雙鶴、辰欣藥業為例，近年的銷售費用每年都超過二十五億元，占營業收入的比例幾乎都超過25%，而同期研發費用卻不足銷售費用的三分之一。

數據來源：同花順iFind

更值得關注的是，生產質量管理相關的投入在財務報表中往往被歸入“制造費用”科目，難以單獨列示，外界很難準確評估企業在質量管控上的真實投入水平。當企業把大量資源消耗在市場準入和渠道觸達上，寄希望于通過品牌效應和渠道深度來對沖價格競爭，一旦后端的生產管理跟不上前端的營銷擴張速度時，便容易發生產品質量問題。

從資本市場角度審視，這一財務結構也反映出管理層的優先級排序。在業績說明會上，管理層更多談論的是市場份額、新品獲批、渠道拓展等“增長故事”，而對于生產線升級、質量體系建設等“基礎工程”則詳細披露較少。這種信息披露的不對稱，使得外部投資者難以對企業的質量風險進行有效評估。

通報中，江蘇萬邦、利民藥業、豐原制藥等均為上市公司的全資控股子公司。這種母公司負責資本運作，子公司負責生產制造的模式，隨著企業體量越來越大，容易出現管控脫節。

從公司治理角度分析，這一現象背后存在多重誘因。其一，子公司管理層績效考核往往與利潤指標強掛鉤，質量指標權重相對較低；其二，母公司對子公司的日常生產監督多依賴定期審計和報告，難以實現全流程實時監控；其三，當質量問題發生時，責任追究往往止步于子公司層面，母公司高管鮮有因此承擔直接責任。

這種治理結構上的責任隔離，在客觀上降低了質量違規的成本。即便被通報處罰，對母公司股價和融資能力的影響也相對有限，難以形成足夠的威懾力。

莫讓資本邏輯侵蝕生命底色

面對藥企頻繁出現的質量風波，監管層正在釋放出新的信號。藥監局多次強調全生命周期監管，這意味著，監管不再僅僅盯著終端的一支藥，而是開始穿透到企業的財務數據與生產記錄。

2025年6月，國家醫保局對醫藥價格和招采信用評價制度進行了修訂，調整了失信等級和處置標準，質量違規記錄會影響企業信用評級和集采資格，部分省份在集采中還采用了質量指標量化評分的方法，將質量成本從“隱性支出”轉化為“顯性約束”。

從消費者角度審視，醫藥產品具有高度的信息不對稱性，普通患者難以憑借自身知識判斷藥品質量，只能依賴企業品牌和監管背書。因此如果當這種信任被打破，企業應該付出的代價也應遠超違規收益。

主板上市公司作為醫藥行業的佼佼者，本應是標準制定者和守望者，唯有回歸醫者仁心，并將每一分責任實實在在地投入到設備、材料以及員工上，才能真正留住那百億市值背后的公眾信任。在生命面前，沒有任何一個百分點的利潤，值得用“可見異物”去冒險。

作者 | 肖毅

編輯 | 吳雪

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