5個優(yōu)先審評藥品獲批

2025年，四川省的藥品注冊申報量與批準(zhǔn)量均實現(xiàn)增長。其中，5個品種通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，包括3個兒童用藥、1個抗腫瘤藥品和1個疫苗產(chǎn)品（詳見文末附表）。

01

申報情況

1.申報變化趨勢

2025年，四川省藥品注冊申報總量持續(xù)攀升。數(shù)據(jù)顯示，全年申報總品種數(shù)達(dá)到525個，較2024年的504個同比增長4%。

圖1 2025年，四川省藥品申報變化趨勢（按品種計）

由于企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)投入，新藥申報動力強(qiáng)勁，申報新藥臨床試驗品種數(shù)為111個，申報新藥上市品種數(shù)為26個，均創(chuàng)歷史新高。

仿制藥仍是藥品注冊申報的主力軍，申報占比最高，申報仿制藥上市品種數(shù)達(dá)269個，占據(jù)申報總量的半數(shù)以上。

2.申報藥品治療領(lǐng)域分布情況

2025年獲批品種的治療領(lǐng)域分布廣泛，五大領(lǐng)域合計占比超過60%。

消化道及代謝藥（70個，占比14%）數(shù)量位居首位；抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥（68個，占比13.6%）緊隨其后，反映出抗腫瘤藥物研發(fā)的熱度；血液和造血器官用藥（65個，占比13%）；心血管系統(tǒng)藥物（54個，占比10.8%）；呼吸系統(tǒng)藥物（51個，占比10.2%）。

圖2 2025年，四川省申報藥品治療領(lǐng)域分布情況

02

審批情況

1.獲批品種數(shù)變化趨勢

近年來，四川省按新注冊分類（2016版化藥、2020版中藥/生物藥）申報并獲批的藥品品種數(shù)呈現(xiàn)顯著的上升趨勢，在新藥上市和仿制藥上市方面尤為突出，批準(zhǔn)新藥臨床的品種數(shù)，雖然在2025年略微減少，但整體呈上升趨勢。

圖3 2025年，四川省藥品獲批品種數(shù)變化情況（按品種計）

從申請類型看，2025年共有449個品種獲批，其中仿制藥上市267個品種，新藥臨床93個品種，11個新藥上市。

2.審評結(jié)論與注冊分類

2025年審評結(jié)論數(shù)據(jù)顯示，整體批準(zhǔn)通過率維持在較高水平：批準(zhǔn)生產(chǎn)278個品種，占比56.5%；批準(zhǔn)臨床120個品種，占比24.39%；批準(zhǔn)補(bǔ)充55個品種，占比11.18%；未被批準(zhǔn)39個品種，占比7.93%。

圖4 2025年，四川省藥品審評結(jié)論分布情況

批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種方面，在獲批生產(chǎn)的278個品種中，涵蓋了多種注冊分類，體現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的多元化。

• 仿制藥：3類仿制藥124個，4類仿制藥143個，合計占比超95%，表明仿制藥仍是市場供應(yīng)的基礎(chǔ)。

• 創(chuàng)新藥與改良型新藥：包含6個1類創(chuàng)新藥和2個2類改良型新藥，標(biāo)志著四川省在原研創(chuàng)新方面取得實質(zhì)性成果。

• 生物制品：批準(zhǔn)了3個3.3類生物制品。

未被批準(zhǔn)品種方面，全年未被批準(zhǔn)的39個品種中，超過90%為仿制藥上市申請（其中3類仿制藥13個，4類仿制藥23個）。此外，也有2個1類創(chuàng)新藥和1個3.4類生物制品未獲批準(zhǔn)，提示創(chuàng)新藥研發(fā)仍存在較高風(fēng)險與挑戰(zhàn)。

3.優(yōu)先審批品種

2025年，四川省有5個品種通過優(yōu)先審批程序獲批上市，包括3個兒童用藥、1個抗腫瘤藥品和1個疫苗產(chǎn)品（詳見下表）。

值得一提的是，四川科倫博泰的注射用蘆康沙妥珠單抗于2025年先后兩次獲批上市。其中，3月獲批適應(yīng)癥為“經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者”（附條件批準(zhǔn)）,9月再次獲批擴(kuò)展適應(yīng)癥（用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者）,為腫瘤患者提供了新的治療選擇。

附表1 2025年，四川省獲批的優(yōu)先審評藥品詳情表

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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