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為加強CAR-T細胞治療藥品說明書的規范性，推動說明書撰寫和持續完善等相關工作，藥審中心組織制定了《嵌合抗原受體T細胞治療藥品說明書臨床相關信息撰寫指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：嵌合抗原受體T細胞治療藥品說明書臨床相關信息撰寫指導原則
國家藥監局藥審中心
2026年2月13日
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