獲批FDA！可穿戴的胰腺癌罕見新療法

對于中國臨床醫生、胰腺癌患者以及醫療器械產業而言，一項剛獲監管批準的新技術值得關注：一種無需開刀、無需放療、通過可穿戴設備持續釋放電場干擾腫瘤分裂的治療方式，已在美國獲批用于局部晚期胰腺癌。注意：該療法尚未在中國上市，但其治療機制、設備形態及臨床結果，可供國內專業人士參考，思宇MedTech專門整理分析。

胰腺癌長期被認為是最具挑戰性的實體腫瘤之一：起病隱匿、確診多為晚期、藥物滲透困難、總體預后極差。幾十年來，一線治療雖持續優化，但療效改善有限。因此，任何能夠改善生存與生活質量的新路徑，都會引發全球關注。

2026年2月，美國FDA批準Novocure公司的Optune Pax系統，用于局部晚期胰腺癌，并與吉西他濱（gemcitabine）聯合白蛋白結合型紫杉醇（nab-paclitaxel）聯合使用。FDA指出，該系統通過腫瘤電場治療技術（TTFields）提供一種不同于傳統藥物或放療的治療路徑。

# 一種“生物物理路徑”的抗腫瘤機制

Optune Pax采用 Tumor Treating Fields（TTFields）技術，通過貼附于腹部皮膚的電極陣列向腫瘤區域輸送低強度交變電場。

其核心作用機制包括：

• 對帶電細胞結構施加物理力

• 干擾有絲分裂中紡錘體形成

• 阻斷染色體分離

• 導致癌細胞死亡

由于正常細胞分裂速度較慢，該電場對健康細胞影響相對有限。

這種基于細胞電學特性的干預方式，被視為不同于化療、靶向治療或放療的治療路徑。

# 可穿戴治療：把抗癌過程帶入日常生活

Optune Pax為輕量化便攜系統，患者通過可穿戴陣列持續接受治療，同時可維持日?；顒?。

設備設計特點包括：

• 非侵入式治療

• 輕量便攜

• 連續治療模式

• 優化佩戴舒適度

對于需長期治療的晚期患者而言，這種“移動治療”模式具有現實意義。

Novocure此前推出的TTFields設備Optune Lua已于2024年獲FDA批準用于非小細胞肺癌治療，并隨后獲得CE標志，顯示該技術平臺正向多適應癥拓展。

# PANOVA-3研究結果：生存與癥狀控制雙改善

此次獲批基于關鍵性III期臨床試驗 PANOVA-3。

研究設計

• 入組：571例局部晚期胰腺癌患者

• 隨機分組：1:1

• 隨訪時間：≥18個月

• 對照方案：gemcitabine + nab-paclitaxel

• Optune Pax組：16.2個月

• 對照組：14.2個月
  → 風險比 HR 0.82（P=0.039）

公司同時披露，在符合方案治療人群（mPP）中：

• 18.3個月 vs 15.1個月

在胰腺癌治療領域，這一改善幅度被認為具有臨床意義。

次要終點

一年生存率

• 68.1% vs 60.2%

疼痛進展時間

• 15.2個月 vs 9.1個月
  → 延長6.1個月

生活質量相關指標
患者在以下方面惡化時間延遲：

• 全局健康狀態

• 疼痛及胰腺相關疼痛

• 消化系統癥狀

• 情緒功能

• 疲勞與精力水平

安全性：皮膚反應最常見

研究顯示治療總體耐受性良好：

• 嚴重不良事件與對照組相當

• 未觀察到新的安全信號

• 無設備相關死亡事件

主要不良事件

• 電極貼片下皮膚反應（76.3%）

• 非皮膚相關不良事件：疲勞

未發現意外設備安全問題。

# 為什么胰腺癌需要新的治療路徑？

胰腺腫瘤具有特殊微環境特征：

• 致密間質結構阻礙藥物滲透

• 腫瘤血供不足 → 生物利用度低

• 免疫抑制微環境顯著

• 對系統治療反應有限

TTFields通過針對癌細胞電學特性提供不同干預路徑，試圖繞開藥物遞送障礙。

# 真實世界應用仍面臨挑戰

盡管臨床試驗結果積極，但實際應用仍取決于多個因素：

• 患者需長時間佩戴設備，對生活方式影響較大

• 皮膚反應管理與依從性管理重要

• 成本效益與支付路徑將影響普及

• 醫生與患者對獲益幅度的接受度

在腫瘤治療中，療效提升與治療負擔之間的平衡，將直接影響真實世界應用。

# 值得持續關注的問題

未來發展仍有多個關鍵觀察點：

• 是否啟動中國臨床研究

• 支付與成本效益評估路徑

• 依從性與皮膚管理策略

• 本土企業是否布局電場治療技術

胰腺癌治療長期缺乏突破，而TTFields提供了一種完全不同的干預邏輯。其長期價值仍需真實世界數據驗證，但這一批準已經標志著治療范式可能出現新的方向。

對于一個數十年未見顯著創新的領域而言，這種變化本身，就值得持續關注。

更多詳細信息，請參考該企業網站：https://www.novocure.com/

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