「替爾泊肽」獲批新適應癥，單藥治療2型糖尿病

2月12日，禮來宣布其GLP-1R/GIPR 雙重激動劑穆峰達?（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監督管理局批準成人2型糖尿?。═2DM）單藥治療適應癥。同時，更新后的說明書將覆蓋單藥治療和聯合其他降糖藥物的各類T2DM治療場景，即：用于在飲食控制和運動基礎上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

該獲批主要基于中國人民解放軍總醫院內分泌科主任母義明教授牽頭開展的SURPASS-CN-MONO研究。該研究旨評估替爾泊肽單藥治療與安慰劑相比在中國成人2型糖尿病患者中的有效性與安全性。

該研究納入了200余例早期中國成人2型糖尿病患者，患者進行替爾泊肽單藥治療40周后在血糖控制和體重減輕方面展現出具有臨床意義的顯著改善，且未增加低血糖風險。這一結果為替爾泊肽作為2型糖尿病患者的一線用藥提供了強有力的證據。對于糖尿病患者而言，早期良好的血糖控制是科學管理慢病、提升生活質量的基石——不僅有助于保護β細胞功能，利于遠期血糖控制，還可通過代謝記憶或遺留效應減少遠期并發癥，從根本上改善患者預后。

SURPASS-CN-MONO研究為期40周，納入了206名T2DM中國參與者（經飲食運動血糖控制不佳、HbA1c 7.0%-9.5%、入組前90天內未使用任何降糖藥物，BMI≥23.0 kg/m2且入組前90天內體重波動<5%），旨在評估替爾泊肽單藥治療與安慰劑相比的有效性與安全性。本研究達成了主要終點和所有關鍵次要終點：替爾泊肽三個劑量組在第40周時HbA1c、體重、空腹血糖較基線的變化方面顯著優于安慰劑組。替爾泊肽的安全性特征與既往SURPASS系列研究一致，最常見的不良事件為胃腸道不良事件，嚴重程度多為輕至中度。研究中未報告任何2級或嚴重低血糖事件。

此前，替爾泊肽注射液已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準四項適應癥：

• 適用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；

• 適用于在飲食控制和運動基礎上，聯合胰島素（伴或不伴口服降糖藥）治療，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；

• 適用于在控制飲食和增加運動基礎上，體重指數（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關合并癥（如：高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）；

• 用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。

根據禮來2025年財報，替爾泊肽的降糖版Mounjaro和減重版Zepbound展現了強大的吸金能力。Mounjaro全年銷售額達到229.65億美元（+99%），成為公司歷史上首款年收入突破200億美元的超級重磅產品。Zepbound全年收入也達到135.42億美元（+175%）。替爾泊肽全年銷售總額超過365億美元，打敗諾和諾德的司美格魯肽和默沙東的K藥，登頂藥王。

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