結直腸癌領域首個！恒瑞醫(yī)藥HER2 ADC新適應癥上市申請獲受理

2月10日，恒瑞醫(yī)藥宣布瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）的新適應癥上市申請獲得CDE受理，且已被納入優(yōu)先審評程序，適應癥為經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性結直腸癌成人患者。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款HER2ADC，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯，從而誘導腫瘤細胞凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應，進一步提高抗腫瘤療效。截至目前， 瑞康曲妥珠單抗相關項目累計研發(fā)投入約17.725億元（未經(jīng)審計）。

2025年5月，瑞康曲妥珠單抗首次在國內(nèi)獲批上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年9月，該藥物的第二項適應癥申報上市，用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

本次申報結腸癌適應癥是基于一項隨機、開放、陽性藥物對照、多中心設計的III期臨床試驗，該研究旨在評估瑞康曲妥珠單抗對比標準治療方案在經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶類和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌受試者中的有效性和安全性，并探索該藥物的免疫原性及藥代動力學特征。主要終點為獨立影像評審委員會（IRC）依據(jù)RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）。

研究結果顯示，與標準治療方案相比，瑞康曲妥珠單抗能顯著延長HER2陽性晚期結直腸癌患者的PFS，降低疾病進展或死亡風險。總生存期（OS）數(shù)據(jù)目前觀察到獲益趨勢。

醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，全球已有5款HER2 ADC藥物獲批上市，包括恩美曲妥珠單抗、德曲妥珠單抗、維迪西妥單抗、瑞康曲妥珠單抗和博度曲妥珠單抗。據(jù)羅氏和阿斯利康財報，恩美曲妥珠單抗和德曲妥珠單抗兩款HER2 ADC在2025年的合計銷售額約為74.32億美元。

結直腸癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤之一，嚴重威脅人類健康。在結直腸癌中HER2擴增發(fā)生率為5.8%，過表達發(fā)生率為5%，突變發(fā)生率為2%。傳統(tǒng)靶向藥物、化療藥物在HER2陽性結直腸癌的療效不理想，尤其是經(jīng)奧沙利鉑、伊立替康與氟尿嘧啶治療失敗的晚期結直腸癌患者，普遍存在總生存期較短、治療選擇有限等諸多問題。目前，國內(nèi)尚無HER2靶向藥獲批用于HER2陽性晚期結直腸癌。

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