張鐵軍,?王磊主編：海馬補腎丸二次開發研究

中藥大品種是中醫藥理論的載體，是中醫臨床用藥的主要形式，是支撐中醫藥工業的重要內容。用現代科學方法系統解析中藥大品種的科學內涵，是繼承和發展中醫藥理論，突破制約中醫藥理論和中藥產業發展瓶頸的重要路徑。對于傳承創新中醫藥理論體系，構建產業關鍵技術，挖掘臨床核心價值，促進產業高質量發展均具有非常重要的意義。

長期以來，由于缺乏系統的基礎研究，許多臨床確有療效的中藥大品種的臨床價值未能充分挖掘，制約了中藥大品種的臨床應用和推廣。2006年張伯禮院士提出了對名優中成藥進行二次開發的創新策略，并在天津市率先開展中藥大品種二次開發研究，取得了良好的成效。科技部、國家發展和改革委員會、國家中醫藥管理局等對中藥大品種的二次開發給予高度重視，并列入多項國家重要科技規劃和專項之中，中藥大品種二次開發研究將是當前乃至今后一個時期中藥創新研究的重要任務。通過中藥大品種的二次開發研究，以現代化學生物學模型方法和客觀指標，闡釋中醫藥針對疾病的治法原理、配伍理論和方劑的配伍規律，發展和完善中醫藥理論；以現代科學方法、客觀指標和實驗證據闡明中藥復雜體系的藥效物質基礎和作用機制；發現和提煉中藥大品種的作用特點和比較優勢，挖掘其臨床核心價值，指導臨床實踐，提高臨床療效；并建立科學、有效的質量控制方法，保證藥品的質量均一、穩定、可控。

中藥大品種二次開發研究著作成果

天津藥物研究院長期致力于中藥大品種二次開發研究，持續近 20 年對“麻仁軟膠囊”“清咽滴丸”“牛黃降壓片”“疏風解毒膠囊”“六經頭痛片”“元胡止痛滴丸”“強肝膠囊”“丹紅化瘀口服液”“海馬補腎丸”“活血止痛膠囊”“復方魚腥草合劑”“痹祺膠囊”“消痔丸”“烏雞白鳳軟膠囊”等多個中藥大品種進行了系統的二次開發研究，主編出版了《中藥大品種質量標準提升研究》《疏風解毒膠囊二次開發研究》《元胡止痛滴丸二次開發研究》《六經頭痛片二次開發研究》《痹祺膠囊二次開發研究》等學術專著，通過這些課題的系統研究，闡釋中藥大品種的藥效物質基礎和作用機理，挖掘其臨床核心價值，形成了中藥大品種二次開發研究思路和模式。

《海馬補腎丸二次開發研究》是作者主編的第五個單品種中藥大品種二次開發研究專著。

張鐵軍，研究員，天津藥物研究院中藥首席專家；中藥現代制劑與質量控制技術國家地方聯合工程實驗室（天津）主任；天津市中藥質量標志物重點實驗室主任；藥物成藥性評價與系統轉化全國重點實驗室（天然藥物單元）負責人；和光中藥科技有限公司總經理；享受國務院政府特殊津貼；天津市中藥資源授銜專家；全國優秀科技工作者。

中國中藥協會中藥經典名方研發與生產專業委員會副主任委員、中藥產品開發與培育專業委員會副主任委員、中國地質學會醫學地質專業委員會副主任委員、世界中醫藥學會聯合會中藥新型給藥系統專業委員會副會長、中華中藥學會中藥資源專業委員會常務委員、中成藥專業委員會常務委員、天津市藥學會副會長、擔任《藥學學報》、《中草藥》編委。

多年致力于中藥新藥研發、中藥質量控制以及中藥大品種二次開發研究，負責完成國家和天津市重點科技項目30余項；負責研制中藥新藥20余項，獲4項新藥證書，10項臨床批件；完成20余個中藥大品種二次開發研究；獲國際、國家發明專利50余項；主編出版學術著作18部，副主編4部，發表論文450余篇。獲國家科技進步二等獎1項；省部級一等獎4項、二等獎2項、三等獎2項。

王磊，中共黨員，醫藥領域知名專家，本碩博均深耕醫藥相關專業，從業28載積淀深厚行業經驗。現任天津醫藥集團總裁，津藥達仁堂集團黨委書記、董事長、天津中醫藥大學研究生導師、《中草藥》雜志社委員會委員、中國醫藥物資協會副會長等，主持完成3項省級科技項目，獲省科技進步一、二、三等獎各1項，長期與院士及國家級專家深度合作，發表多篇SCI論文，推動多項成果入選國家重點研發計劃。作為行業領軍者，她主導的大品種戰略成效斐然，成功打造通脈養心丸等4款年銷售額破億中成藥單品，多款產品納入國家醫保目錄及權威診療指南；深耕中華老字號品牌建設，申報2項國家級非物質文化遺產，推動老字號品牌升級，牽頭搭建院士工作站與大品種研究院，在科研轉化、品牌賦能及行業標準制定方面貢獻卓著，享有廣泛行業影響力。

海馬補腎丸

海馬補腎丸是津藥達仁堂集團股份有限公司樂仁堂制藥廠獨家產品。處方由熟地黃、鮮雀肉（帶頭去嘴爪）、驢腎、狗腎、鹿筋、干海米、附子（制）、肉蓯蓉（酒制）、覆盆子、母丁香、淫羊藿（制）、山藥、黨參、核桃仁、補骨脂（鹽制）、茴香（鹽制）、菟絲子、沙苑子（鹽炒）、當歸、山茱萸（酒制）、牛膝、枸杞子、五味子（酒制）、茯苓、人參、鹿茸、黃芪、龍骨（煅）、海馬、海蛆、狗脊、肉桂、甘草、蛤蚧、豹骨（制）、杜仲（炭） 等 36 味中藥組成，具有滋陰補腎，強壯健腦的功效，主要用于身體衰弱，氣血兩虧，腎氣不足，面黃肌瘦，心跳氣短，腰酸腿疼，健忘虛喘。該藥組方復雜，功效多樣，臨床應用廣泛。但其藥效物質基礎不清，作用機理不明，在一定程度上制約了其臨床推廣應用。

海馬補腎丸價值品牌構建

天津藥物研究院針對該藥的臨床應用與市場推廣的需求，開展了系統的二次開發研究，通過藥效物質基礎、作用機制的系統研究，明確了海馬補腎丸的化學物質組，闡明了該藥的藥效物質基礎和作用機制，并探索了治療新適應證高尿酸血癥的有效性。為該品種的臨床推廣應用提供重要的理論和實驗依據，并為其他中藥大品種的二次開發研究提供可借鑒的模式和方法。

海馬補腎丸二次開發研究

張鐵軍, 王磊主編

北京: 科學出版社, 2026. 01

ISBN 978-7-03-083941-1

《 海馬補腎丸二次開發研究 》為海馬補腎丸二次開發研究的系統總結，全書共七章，分為緒論和上、中、下三篇。

• 緒論論述了海馬補腎丸品種概況及研究背景，分析了存在的問題，提出二次開發研究的總 體思路。

• 上篇為化學物質組系統辨識研究，分別介紹了海馬補腎丸揮發性成分、非揮發性成分、無機礦物元素以及口服后血中移行成分。

• 中篇為海馬補腎丸藥效作用機制及其物質基礎研究，首先，采用多種動物模型，從補腎填精、調節免疫、抗應激及益智健腦幾個方面對海馬補腎丸進行藥效學評價，為臨床應用提供試驗依據。隨后對海馬補腎丸作用機制進行了研究，通過整體動物藥效及作用機理研究、腎陽虛的代謝組學、蛋白質組學研究及代謝組及蛋白組整合分析，系統闡釋了海馬補腎丸的作用機制。最后，對海馬補腎丸藥效物質基礎進行了篩選，通過網絡藥理學研究及受體及酶活檢測，明確了該藥的主要藥效物質基礎。

• 下篇是新適應證的探索研究，通過網絡藥理學分析及藥效學評價研究，探索了海馬補腎丸治療高尿酸血癥的有效性。

本書不僅為海馬補腎丸的臨床應用提供了理論和實驗支撐，也為中藥大品種的二次開發提供了可借鑒的研究范式。本書適合從事中藥研發、教學、生產和臨床工作者使用。

本文摘編自《海馬補腎丸二次開發研究》（張鐵軍, 王磊主編. 北京: 科學出版社, 2026. 01）一書“前言”，有刪減修改，標題為編者所加。

(中藥大品種二次開發研究叢書 / 張伯禮, 劉昌孝總主編)

責任編輯：劉　亞　鮑　燕

（本文編輯：劉四旦）

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