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剛剛公布的最新《藥品管理法》與之前發布的內容明細對比,主要體現在十個方面:
本次修訂呈現"十大轉變":
監管理念:從"管產品"轉向"管風險",強調全生命周期管理
創新激勵:設立兒童藥、罕見病藥市場獨占期,最長7年
中藥監管:首次系統規范中藥飲片跨省銷售、配方顆粒全面管理(不得委托、不得經營)
生產改革:允許創新藥、臨床急需藥分段生產,批準前商業批次可上市
網售規范:明確第三方平臺需配藥學技術人員,制定禁售藥品目錄
MAH制度:獨立成章,明確質量受權人、藥物警戒、境外代理人要求
醫療機構:簡化制劑許可(傳統工藝備案),建立處方外流通道,允許同情用藥
特殊藥品:明確網絡診療不得開具特殊管理藥品處方
責任追究:大幅提高違法成本(許可欺詐最高500萬),建立行刑銜接和監察移送
智慧監管:建立追溯體系,生物制品需信息化記錄
具體變化如下:
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(信息來源:以上內容由AI 統計 風云藥談整理)
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