浙江
剛剛公布的最新《藥品管理法》與之前發布的內容明細對比，主要體現在十個方面：
本次修訂呈現"十大轉變"：
監管理念：從"管產品"轉向"管風險"，強調全生命周期管理
創新激勵：設立兒童藥、罕見病藥市場獨占期，最長7年
中藥監管：首次系統規范中藥飲片跨省銷售、配方顆粒全面管理（不得委托、不得經營）
生產改革：允許創新藥、臨床急需藥分段生產，批準前商業批次可上市
網售規范：明確第三方平臺需配藥學技術人員，制定禁售藥品目錄
MAH制度：獨立成章，明確質量受權人、藥物警戒、境外代理人要求
醫療機構：簡化制劑許可（傳統工藝備案），建立處方外流通道，允許同情用藥
特殊藥品：明確網絡診療不得開具特殊管理藥品處方
責任追究：大幅提高違法成本（許可欺詐最高500萬），建立行刑銜接和監察移送
智慧監管：建立追溯體系，生物制品需信息化記錄
具體變化如下：
（信息來源：以上內容由AI 統計 風云藥談整理）
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