廣東
(醫(yī)藥健聞 2026年01月26日訊)
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于2026年1月9日正式登記編號為MF 32345的主文件（Device Master File，DMF）。這是全球首個(gè)明確的間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞（Mesenchymal Stromal Cells，MSCs）標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控方案，名為“Tasly 3P Characterization of MSCs Assay”，聚焦于細(xì)胞屬性（Property）、純度（Purity）與效力（Potency）三大關(guān)鍵質(zhì)量屬性。此次登記標(biāo)志著該技術(shù)文件正式納入FDA監(jiān)管檔案系統(tǒng)，未來可供相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)者在進(jìn)行臨床或上市申請時(shí)引用，作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的支持性資料，從而有助于推動(dòng)MSCs治療領(lǐng)域質(zhì)量評價(jià)體系的規(guī)范化監(jiān)管。
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