海南樂城：超530種創新藥械完成“中國首用”

（人民日報健康客戶端記者 徐婷婷 譚琪欣）海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（簡稱“樂城先行區”）樂天路001號，一片未來醫院建筑群中，靜立著一座透明玻璃展館。這里是博鰲樂城“永不落幕”國際創新藥械展——匯聚了全球16個國家、80家頂尖廠商的810種創新產品。

樂城先行區作為全國唯一的“醫療特區”，政策疊加效應正在顯現。樂城管理局提供的數據顯示，截至2025年12月，超530種國際創新藥械在這里完成“中國首用”，36家醫療機構在此扎根。

海南樂城先行區俯瞰圖。受訪者供圖

7.6克的小耳蝸裝下世界的聲音

7.6克，是比一塊橡皮還要輕的重量，卻為6歲的天天（化名）調響了整個世界的音量。

在海南博鰲超級醫院，他植入了一款僅重7.6克的進口人工耳蝸SYNCHRONY2。隨著開機調試，“爸爸媽媽”4個字第一次傳進他的耳朵。

天天出生后不久，便被診斷為極重度聽力損失，生活在無聲世界里。6年后，借助“零關稅”進口藥械政策，這款人工耳蝸得以引進并為他植入，天天和父母的生活因此得以改變。

這是海南自貿港“零關稅”進口藥品、醫療器械政策落地的生動縮影，也是從患兒耳蝸里聽見政策紅利的回響。

2024年9月，財政部、海關總署等5部門聯合印發《關于海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策的通知》，允許樂城先行區符合條件的醫療機構等單位以“零關稅”方式進口國內尚未上市但國外已上市的特許藥械和國內已上市藥械。

對于患者來說，該政策切實減輕了就醫負擔。“目前，醫療器械的進口關稅約為3%，同時藥品、醫療器械的進口增值稅為13%，免征這些進口稅收后，一方面，可以降低醫療機構等主體的運營成本；另一方面，有助于降低相關進口藥械的價格。”樂城先行區管理局相關負責人舉例說，以特許進口醫療器械、產品貨值150萬元的輔助人工耳蝸植入機械臂及機械手為例，“零關稅”政策下，單件可減免約19.5萬元；一款特許進口、產品貨值約5萬元的糖尿病治療藥物，“零關稅”政策下單瓶藥可減免近6000元。

為放大政策紅利，“零關稅”進口藥械政策的享惠主體不僅包括博鰲樂城先行區內注冊登記、具有獨立法人資格、并經認定的醫療機構，還有醫學教育高等院校和醫藥類科研院所。這三類主體按規定進口、使用符合條件的藥品、醫療器械，可免征進口關稅、進口環節增值稅。

海南博鰲醫藥公共保稅藥倉相關負責人介紹，截至12月16日，“零關稅”藥械進口貨值超4億元，累計減免稅款5596.84萬元。

打造國際創新藥械進入中國的“關鍵窗口”

樂城先行區于2013年2月28日由國務院批復設立，被賦予包括特許醫療、特許研究、特許經營、特許國際醫療交流等在內的“國九條”特殊政策，旨在打造全國醫療領域改革開放的壓力測試區和健康產業創新發展的先行區。

曾經，一款國際創新藥械進入中國，患者可能要等待數年。而在今天的樂城，一場圍繞特許藥械引進的“效率革命”已經展開——審批時間從最初的數月，大幅壓縮至非首次審批平均僅需1.6天。

蘆可替尼乳膏是美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）批準的首個也是唯一一個局部JAK抑制劑白癜風復色產品，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。

得益于“先行先試”特許政策，蘆可替尼乳膏于2023年8月率先落地樂城先行區。

為了幫助白癜風患者更好、更快地用上蘆可替尼乳膏，安徽醫科大學原校長、博鰲超級醫院皮膚醫學中心領銜專家張學軍教授定期坐診博鰲超級醫院，指導患者用藥。目前已有超7000名患者在樂城先行區提前獲益。

安徽醫科大學原校長、博鰲超級醫院皮膚醫學中心領銜專家張學軍教授（左）為患者答疑解惑。受訪者供圖

來自上海的張藍（化名）是獲益者之一。20年前她生完孩子后免疫力下降，發現身上長了白色斑塊。起初她沒太注意，但短短半年后，白斑就擴散到手掌大小，并被確診為白癜風。

來樂城用藥三四個月后，張藍發現身上開始出現變化：原先唇部上下一圈的白斑基本已經復色，四肢的白斑也逐漸開始淡化。近期，她第二次來復診拿藥時，整個人變得開朗了許多。

這是樂城特許藥械政策加快惠及國內患者的生動體現。如今，樂城先行區已成為國際創新藥械進入中國市場的“關鍵窗口”。

樂城管理局黨委書記周長強透露，截至目前，樂城已引進531種國內未上市的創新藥械，實現“中國首用”。“我們基本實現了醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平的‘三同步’，跑出了令人矚目的‘樂城速度’。”

把進口變成國產讓好藥留在身邊

新藥在中國上市，只是拿到“銷售通行證”；想讓患者既用得上又用得起，還得把生產線搬到家門口。樂城把這條“生命高速公路”從海外一直修到海南廠房。

以創新藥注射用鹽酸曲拉西利為例，它主要用于預防小細胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制，2021年2月在美國正式獲批，同年6月在博鰲樂城先行區通過特許藥械政策實現國內首用，并于兩個月后被納入樂城藥品真實世界數據研究試點。2022年7月12日，該藥品在中國獲批上市。

“原產品需要進口，境外生產和越洋運輸對藥品質量及供應構成一定風險，周期長、成本高，不利于提升藥物的可及性。”先聲再明首席運營官朱彤回憶，2023年初，作為該藥的國內經銷商，先聲藥業向國家藥監局遞交了鹽酸曲拉西利進口產品本地化生產申請。“這是一條尚未有人走過的路。此前，進口藥品在國內的本地生產業務都是由外企開展。”

在“國—省—區”三方機制的協同推動下，鹽酸曲拉西利本地化生產的申請于2023年12月底正式獲批，審批周期比以往縮短近3個月。次年4月2日，由海南先聲藥業生產的首批鹽酸曲拉西利正式下線——它的生產地址，已從美國變更為中國海南。

如今，樂城先行區的“朋友圈”擴容升級，已與190多家國內外藥械企業建立合作關系，默沙東、吉利德、索諾瓦等跨國企業在樂城先行區設立分公司或子公司……

12月18日起，海南全島封關，“一線放開”政策將使樂城與國際市場的連接更加順暢：進口原材料“零關稅”、加工增值內銷免關稅、個人所得稅和企業所得稅雙15%封頂……這些政策不是孤立條款，而是相互咬合的齒輪，共同推動國際藥械從“引進”到“本土生產”的轉變。

“我們希望將樂城建設成為全球創新藥械的匯聚展示之地、引進使用之地、創新研發之地與數據匯集之地，同時也是點燃生命的健康希望之城，讓每一位患者在這里找到新藥、找到療法、找到希望。”在樂城管理局局長傅晟看來，樂城接下來要書寫的，不僅是引進多少新藥、接待多少患者的故事，而是一個醫療開放體系如何從先行走向成熟，從特區走向常態。